Siringa Monouso Luer Slip senza ago da 1ml conf. 100 pz

Siringa Monouso Luer Slip senza ago da 1ml conf. 100 pz

Classificazione Nazionale dei dispositivi Medici – D.M. 20/02/2007: A020102020102

Destinazione d’uso

Siringa monouso di diverse capacità, con cono luer slip, tre pezzi senza ago, per iniezioni e prelievi destinata all’uso parenterale ed al prelievo (dispositivo invasivo, chirurgico, a breve termine)

Descrizione

Siringa atossica ed apirogena in tre pezzi in idoneo materiale plastico per uso medicale composto da:

- cilindro in polipropilene medicale trasparente, chimicamente stabile, con superficie uniforme e liscia, priva di bolle d’aria o difetti tali da pregiudicare la tenuta, provvisto di fermo per impedire la fuoriuscita del pistone;

- scala graduata in ml di colore nero, nitida e leggibile attraverso il liquido contenuto;

- cono luer centrale o eccentrico;

- pistone del cilindro in polipropilene medicale;

- anello di tenuta latex free per una scorrevolezza controllata e perfetta tenuta, dotato all’estremità di una capsula a doppia fascia di tenuta montata sul pistone, con un sicuro sistema di arresto dello stesso che ne evita la fuoriuscita;

- la cuspide del gommino è conformata alla parte terminale del cilindro per evitare la maggior presenza di un volume residuo all’interno della siringa;

- il lubrificante utilizzato per facilitare lo scorrimento dello stantuffo è silicone atossico, apirogeno e idrorepellente ad uso medicale con proprietà fisiche e chimiche inerti;

- la quantità massima di silicone è inferiore a 0,25 mg/cm2 di superficie interna.

Latex free: La siringa è totalmente priva di lattice eliminando completamente il rischio di reazioni allergiche al lattice. DEHP free: La siringa è totalmente priva di PVC eliminando il rischio di contaminazione da ftalati.

Metodo di sterilizzazione

Sterilizzazione ad Ossido di Etilene (EO) Quantità residua di gas secondo le normative vigenti; Validità sterilizzazione 5 anni.

Confezionamento

Confezione singola in blister composta da carta medicale e PP film termosaldata sui quattro lati che garantisce la massima sicurezza per ciò che concerne la sterilizzazione e l’impermeabilità e previene la formazione di frustoli di carta durante l’operazione di apertura.

Etichettatura

Sulla confezione vengono riportati in maniera chiara e di facile lettura nome e indirizzo fabbricante, capacità siringa, sterile e metodo di sterilizzazione (EO), apirogeno, Dispositivo Medico e marcatura CE, modalità d’uso, monouso (simbolo), data di scadenza ed il numero del lotto che vengono riportati anche sul cartone, dove inoltre viene riportata la quantità ed il tipo di siringa contenuta.

Modalità d’impiego e istruzioni d’uso

Siringa, sterile, apirogena, atossica, in polipropilene. Per la somministrazione di iniettabili. Prima dell’uso verificare la data di scadenza, l’integrità della confezione, aprire ed usare immediatamente. Da usarsi una sola volta. Non utilizzare se la confezione è danneggiata. Dopo l’uso non disperdere nell’ambiente.

Smaltimento: Il dispenser e il cartone sono realizzati in cartone completamente riciclabile. Lo smaltimento deve essere effettuato in ottemperanza alle norme nazionali vigenti. L’incenerimento o lo smaltimento in discarica devono essere svolti in condizioni controllate. Il prodotto che non è venuto a contatto con agenti infettivi o altri materiali rischiosi non produce residuo tossico.

Validità e conservazione

Validità 5 anni. Conservare in luogo fresco e asciutto, lontano da raggi solari e fonti di calore, a temperature comprese tra 5 e 50°C.

Conformità

Conforme alla Farmacopea Ufficiale edizione vigente; conforme alla Direttiva 93/42/CEE relativa ai Dispositivi Medici come modificata dalla 2007/47/CEE; conforme agli Standard ISO 13485:2016. Classe di appartenenza: Il Decreto Legislativo 46/97 sui Dispositivi Medici classifica ai fini della marchiatura CE tale prodotto in classe IIa.

Certificato CE: Certificato CE n. DD 2183016-1 in conformità ai requisiti della Direttiva CEE 93/42 allegato V

Formato

Capacita' 1ml: Confezione 100 Pezzi

Capacita' 2ml: Confezione 100 Pezzi

Capacita' 3ml: Confezione 100 Pezzi