Test diagnostico rapido antigenico TAMPONE NASOFARINGEO E SALIVARE COVID-19 Strongstep® - 1 test 

PRINCIPIO E USO PREVISTO

Il Test diagnostico rapido antigenico StrongStep® SARS-CoV-2 è un test immunocromatografico rapido per la rilevazione dell'antigene della proteina nucleocapsidica del virus SARS-CoV-2 in tamponi nasali / orofaringei /salivari raccolti da soggetti sospettati di COVID-19 dal proprio medico entro i primi cinque giorni dall'inizio del sintomi. Il test viene utilizzato come ausilio nella diagnosi di COVID-19.

Il test rapido StrongStep SARS-CoV-2 Antigenico consente il rilevamento qualitativo dell'antigene della proteina nucleocapsidica da SARS-CoV-2 in tamponi nasali e orofaringei e salivari umani di pazienti sospettati di infezione da COVID-19 -SARS -CoV-2. I test eseguiti concludono che il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 StrongStep non ha mostrato alcun calo di sensibilità rispetto alle seguenti varianti - UK, B.1.1.7; Sudafrica, B.1.351; Unito Stati, B.1.2; Brasile, B.1.1.28 e India, B.1.617 (Delta).

L'antigene mirato è la proteina nucleocapsidica antigene da SARS-CoV-2. I ceppi mutanti (N501Y, K417N, E484K, E484Q e L452R) nel Regno Unito, Brasile, Sud Africa e India non influiscono attualmente sulle prestazioni poiché non vi è alcun cambiamento nell'antigene della proteina nucleocapside.

PRINCIPIO

Il Test diagnostico rapido antigenico StrongStep® SARS-CoV-2 utilizza il test immunocromatografico. Gli anticorpi coniugati al lattice (Latex-Ab) corrispondenti a SARS-CoV-2 sono immobilizzati a secco all'estremità della striscia di membrana di nitrocellulosa. Gli anticorpi SARS-CoV-2 sono legati alla zona del test (T) e la biotina-BSA è legata alla zona di controllo (C). Quando il campione viene aggiunto, migra per diffusione capillare reidratando il coniugato di lattice. Se presenti nel campione, gli antigeni SARS-CoV-2 si legheranno agli anticorpi coniugati formando particelle. Queste particelle continueranno a migrare lungo la striscia fino alla zona del test (T) dove vengono catturate dagli anticorpi SARS-CoV-2 generando una linea rossa visibile. Se non sono presenti antigeni SARS-CoV2 nel campione, non si forma alcuna linea rossa nella zona del test (T). Il coniugato di streptavidina continuerà a migrare da solo fino a quando non verrà catturato nel file Zona di controllo (C) dalla biotina-BSA che si aggrega in una linea blu, che indica la validità del test.

COMPOSIZIONE

Ogni confezione contiene:

-1 dispositivi di test confezionati in busta di alluminio sigillata singolarmente. Ogni dispositivo contiene una striscia con coniugati colorati e reagenti reattivi pre-sparsi nelle regioni corrispondenti.

-1 fiale di tampone di diluizione (12 ml / fiala). Soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) 0,1 M e sodio azide allo 0,02%. 20 tubi di estrazione Per la preparazione dei campioni usare. 20 confezioni di tamponi (2 tamponi / confezione) Per la raccolta di campioni.

-1 postazione di lavoro. Posto per contenere fiale e provette di tampone.

-1 foglietto illustrativo Per istruzioni sul funzionamento.

-1 tampone di controllo positivo (solo su richiesta) Antigene proteico virale ricombinante non infettivo con meno dello 0,1% di sodio azide.

Materiali utili ma non forniti: Timer per uso temporizzato e eventuali dispositivi di protezione individuale necessari

CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE

Le buste sigillate nel kit del test possono essere conservate a 2-30 ° C per la durata di conservazione come indicato sulla busta.

AVVERTENZE, PRECAUZIONI E LIMITI D’USO

- Questo kit è solo per uso diagnostico IN VITRO.

- Questo kit è solo per uso medico professionale.

- Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.

- Questo prodotto non contiene materiali di origine umana.

- Non utilizzare il contenuto del kit dopo la data di scadenza.

- Trattare tutti i campioni come potenzialmente infettivi.

- Seguire la procedura standard di laboratorio e le linee guida di biosicurezza per la manipolazione e lo smaltimento di materiale potenzialmente infettivo.

- Al termine della procedura di analisi, smaltire i campioni dopo averli sterilizzati in autoclave a 121 ° C per almeno 20 minuti. In alternativa, possono essere trattati con ipoclorito di sodio allo 0,5% quattro ore prima  dello smaltimento.

- Non pipettare il reagente con la bocca e non fumare o mangiare durante l'esecuzione dei test.

- Indossare guanti durante l'intera procedura.

- Si consiglia di utilizzare il dispositivo del sistema Liming Bio per il rilevamento rapido dell'antigene SARS-CoV-2 (Cat # 500210) per proteggere l'operatore e l'ambiente

RACCOLTA DEI CAMPIONI E MANIPOLAZIONE

Campione di tampone nasale:
- Inserire un tampone in una narice del paziente. La punta del tampone deve essere inserita fino a 2,5 cm (1 pollice) dal bordo della narice. Rotolare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice per garantire che sia il muco che le cellule vengano raccolti. 
- Utilizzare lo stesso tampone, ripetere questo processo per l'altra narice per assicurarsi che venga raccolto un campione adeguato da entrambe le cavità nasali. 
- Estrarre il tampone dalla cavità nasale e inserire l'estremità anteriore del tampone nel tubo di estrazione, contro il tubo e rompere il tampone nel punto di rottura, lasciare che la punta del tampone cada nel tubo.
Campione di tampone orofaringeo: 
- Chiedere al paziente di aprire la bocca e premere la lingua con un abbassalingua se necessario. Utilizzare un altro tampone nell'orofaringe e raschiare la mucosa faringea sinistra e destra 2 volte. 
- Togliere il tampone dalla bocca e inserire l'estremità anteriore del tampone nel tubo di estrazione, contro il tubo e rompere il tampone nel punto di rottura, lasciare che la punta del tampone cada nel tubo. Per ottenere una quantità sufficiente di virus, si consiglia di utilizzare due o più tamponi per raccogliere diversi siti di campione ed estrarre tutto il tampone campionato nella stessa provetta. Utilizzare il tampone fornito nel kit, tamponi alternativi possono influire negativamente sulle prestazioni del test, gli utenti devono convalidare il tampone prima di utilizzarlo. Si raccomanda di processare i campioni su tampone il prima possibile dopo la raccolta. I tamponi possono essere conservati in qualsiasi provetta o guaina di plastica pulita e asciutta fino a 1 ora a temperatura ambiente (da 15 ° C a 30 ° C) o fino a 24 ore se refrigerati (da 2 ° C a 8 ° C) prima del trattamento.

Campione di tampone salivare: 
1. Installare l'imbuto di raccolta della saliva sul tubo.
2. Sputare la saliva nel tubo attraverso la raccolta della saliva.
3. Fino a quando la saliva raggiunge la posizione della linea di raccolta e riempimento della saliva.
4. Quindi rimuovere l'imbuto di raccolta della saliva.
5. Aggiungere 20 gocce di tampone di diluizione alla provetta di estrazione.
6. Coprire il tappo.
7. Rimuovere il dispositivo di test dalla busta di alluminio sigillata. Aggiungere 3 gocce di soluzione campione al pozzetto rotondo del campione.
8. Attendere 15 minuti per leggere il risultato.

PROCEDURA PER EFFETTUARE IL TEST DIAGNOSTICO RAPIDO

Si raccomanda l'utilizzo di guanti monouso durante l'esecuzione del test diagnostico rapido e l'esecuzione dell'igiene delle mani prima e dopo il test con acqua e sapone o con gel disinfettante per le mani.

Portare i dispositivi di test, i campioni, il tampone e / oi controlli a temperatura ambiente (15-30 ° C) prima dell'uso. 
- Posizionare un tubo di estrazione pulito nell'area designata della workstation. Aggiungere 20 gocce di tampone di diluizione alla provetta di estrazione. 
- Inserire il tampone del campione nella provetta, rompere il tampone nel punto di interruzione, lasciare cadere il tampone campionato nella provetta ed eliminare il bastoncino superiore.
- Ripetere il passaggio precedente per trattare un altro tampone campionato nella stessa provetta. Mescolare la soluzione premendo con forza il tampone contro il lato della provetta per almeno dieci volte (mentre è immerso). I migliori risultati si ottengono quando il campione viene miscelato nella soluzione. Lasciare che il tampone si impregni nel tampone di diluizione per un minuto prima del passaggio successivo. - I campioni estratti possono essere conservati a temperatura ambiente per 30 minuti senza alterare il risultato del test. 
- Rimuovere il dispositivo di test dalla sua confezione sigillata e posizionarlo su una superficie pulita e piana. Etichettare il dispositivo con l'identificazione del paziente o del controllo. Per ottenere un miglior risultato, il test deve essere eseguito entro 30 minuti. Aggiungere 3 gocce (circa 100 µl) di campione estratto dalla provetta di estrazione al pozzetto rotondo del campione sul dispositivo di analisi. Evitare di intrappolare bolle d'aria nella provetta del campione (S) e non far cadere alcuna soluzione nella finestra di osservazione. Quando il test inizia a funzionare, vedrai il colore muoversi sulla membrana. 
- Attendere che compaiano le bande colorate. Il risultato dovrebbe essere letto visivamente a 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 30 minuti.

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

RISULTATO POSITIVO: Due bande colorate compaiono entro 15 minuti. Una banda blu appare nella zona di controllo (C) e un'altra banda rossa appare nella zona di prova (T). Il risultato del test è positivo e valido. Non importa quanto debole appaia la banda rossa nella zona del test (T), il risultato del test deve essere considerato positivo. 
RISULTATO NEGATIVO: Una banda blu appare nella zona di controllo (C) entro 15 minuti. Nessuna banda rossa appare nella zona di prova (T). Il risultato del test è negativo e valido.
RISULTATO NON VALIDO: Nessuna banda blu appare nella zona di controllo (C) entro 15 minuti. Il risultato del test non è valido. Ripetere il test con un nuovo dispositivo di test.

CONTROLLO QUALITÀ

I controlli procedurali interni sono inclusi nel test. Una banda blu che compare nella regione di controllo (C) è considerata un controllo procedurale interno. Conferma un volume di campione sufficiente e una tecnica procedurale corretta. 2. Controlli procedurali positivi esterni possono essere forniti (solo su richiesta) nel kit per garantire che i test funzionino correttamente. Utilizzare i tamponi forniti nel kit come controllo procedurale negativo. Inoltre, i controlli possono essere utilizzati per dimostrare le prestazioni corrette da parte dell'operatore del test. Per eseguire un test di controllo positivo o negativo, trattare i tamponi positivi e negativi come il campione, seguire le istruzioni sopra per maneggiare i tamponi di controllo e leggere i risultati dopo 15 minuti.